आईएसओ और जीएमपी क्लीनरूम मानकों के बीच अंतर

आईएसओ और जीएमपी क्लीनरूम मानकों के बीच अंतर

1. गुंजाइश और आवेदन

Iso 14644-1:

दायरा: ISO 14644-1 एक वैश्विक मानक है जो हवा के क्यूबिक मीटर . प्रति क्यूबोर्न कणों की एकाग्रता के आधार पर क्लीनरूम को वर्गीकृत करता है।

आवेदन: यह लगातार स्वच्छता स्तरों . सुनिश्चित करने के लिए डिजाइनिंग, निर्माण और संचालन के लिए एक मानकीकृत विधि प्रदान करता है

जीएमपी (अच्छा विनिर्माण अभ्यास):

दायरा: GMP विशेष रूप से औषधीय उत्पादों की गुणवत्ता और सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए दवा और जैव प्रौद्योगिकी उद्योगों के लिए डिज़ाइन किए गए दिशानिर्देशों का एक सेट है। .

आवेदन: जीएमपी पूरी विनिर्माण प्रक्रिया पर केंद्रित है, जिसमें गुणवत्ता प्रबंधन, प्रलेखन, कार्मिक प्रशिक्षण, और सुविधा रखरखाव शामिल है .

2. नियामक बनाम . स्वैच्छिक

Iso 14644-1:

नियामक स्थिति: आईएसओ मानकों को आम तौर पर सर्वोत्तम प्रथाओं के रूप में स्वीकार किया जाता है और अक्सर उच्च गुणवत्ता वाले क्लीनरूम संचालन को सुनिश्चित करने के लिए संगठनों द्वारा स्वेच्छा से अपनाया जाता है .

जीएमपी:

नियामक स्थिति: GMP एक नियामक आवश्यकता है जो अधिकारियों द्वारा यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (EMA) और U . S . खाद्य और औषधि प्रशासन (FDA) . GMP के साथ अनुपालन के लिए लागू किया गया है, जो विनियमित उद्योगों में कंपनियों के लिए अनिवार्य है .}} {

3. फोकस क्षेत्र

Iso 14644-1:

केंद्र: कण की निगरानी और हवा की सफाई सहित क्लीनरूम स्थितियों के वर्गीकरण और प्रबंधन पर जोर देता है . यह विभिन्न आकारों में कण सांद्रता के लिए विशिष्ट सीमाएं प्रदान करता है .

जीएमपी:

केंद्र: कुल गुणवत्ता प्रबंधन पर एक मजबूत जोर देता है, जिसमें प्रक्रिया सत्यापन, प्रलेखन, कर्मचारी प्रशिक्षण, और सुविधा रखरखाव शामिल है . gmp में कण गणना के अलावा माइक्रोबायोलॉजिकल सीमाएं भी शामिल हैं .}

4. कण नियंत्रण और माप

Iso 14644-1:

माप?

कण आकार: आईएसओ मानक विभिन्न आकारों के कणों को मापते हैं, जिनमें 0 . 1 माइक्रोन, 0.2 माइक्रोन, 0.3 माइक्रोन और 0.5 माइक्रोन शामिल हैं।

जीएमपी:

माप: जीएमपी मानक "बाकी" और "ऑपरेशन में" दोनों में कण सांद्रता को मापते हैं . यह अंतर दवा विनिर्माण . के लिए महत्वपूर्ण है

कण आकार: GMP मानक 0 . 5 माइक्रोन से अधिक या बराबर कणों पर ध्यान केंद्रित करते हैं और 5 माइक्रोन से अधिक या उससे अधिक या उससे अधिक, और माइक्रोबायोलॉजिकल सीमा भी शामिल करते हैं।

5. क्लीनरूम वर्गीकरण

Iso 14644-1:

वर्गीकरण: आईएसओ कक्षा 1 सबसे कम कण एकाग्रता के साथ सबसे साफ है, जबकि आईएसओ कक्षा 9 सबसे कम स्वच्छ . है

जीएमपी:

वर्गीकरण: जीएमपी स्वच्छ क्षेत्रों को ग्रेड ए में डी . ग्रेड ए के माध्यम से वर्गीकृत करता है और इसका उपयोग सबसे महत्वपूर्ण संचालन के लिए किया जाता है जैसे कि एस्पेप्टिक फिलिंग . ग्रेड डी सबसे कम कठोर है और इसका उपयोग सामान्य विनिर्माण क्षेत्रों . के लिए किया जाता है।

6. आईएसओ और जीएमपी के बीच पत्राचार

आईएसओ और जीएमपी पत्राचार:

ग्रेड ए: आईएसओ कक्षा 5 (आराम पर और ऑपरेशन में) . से मेल खाती है

ग्रेड बी: आईएसओ कक्षा 5 (आराम पर) और आईएसओ कक्षा 7 (ऑपरेशन में) . से मेल खाती है

ग्रेड सी: आईएसओ कक्षा 7 (आराम पर) और आईएसओ कक्षा 8 (ऑपरेशन में) . से मेल खाती है

ग्रेड डी: आईएसओ कक्षा 8 (आराम पर) से मेल खाती है और इसकी कोई विशिष्ट परिचालन सीमा नहीं है .